Το χάπι της Pfizer κατά της Covid-19 σε συνδυασμό με φάρμακο κατά του HIV μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 89% σε ενήλικες υψηλού κινδύνου που έχουν εκτεθεί στον ιό, ανακοίνωσε πρόσφατα η φαρμακευτική εταιρεία.
Παράλληλα, σημείωσε πως αναμένεται να καταθέσει τα ευρήματα στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για έγκριση έκτακτης ανάγκης “το νωρίτερο δυνατό”.
Πρόκειται για μια ιδιαίτερα θετική εξέλιξη στη μάχη κατά της πανδημίας του κορονοϊού, καθώς ένα χάπι το οποίο θα μπορούσε να το λάβει κάποιος σπίτι του με την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων αποτελεί ένα σημαντικό σύμμαχο στην καταπολέμηση της Covid-19 παγκοσμίως, με την προϋπόθεση ότι είναι ευρέως διαθέσιμο, σημειώνει το Bloomberg, το οποίο επικαλούμενο εκπρόσωπο της Pfizer αναφέρει πως η εταιρεία θα υποβάλλει αιτήσεις και σε άλλους φορείς, μετά την υποβολή του αιτήματος στις ΗΠΑ.
Μπουρλά: Ημέρα περηφάνιας
“Σήμερα είναι ημέρα περηφάνιας για την Pfizer. Μια ημέρα που καταδεικνύει τη δύναμη της επιστήμης και την ικανότητα των επιστημόνων μας να αναπτύξουν πολύ γρήγορα ένα αγαθό προς όφελος της ανθρωπότητας”, έγραψε σε ανάρτησή του στο Twitter ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Άλμπερτ Μπουρλά.
“Τα σημερινά νέα είναι πραγματικά αξιοσημείωτα και υποδηλώνουν ότι το υποψήφιο διά του στόματος αντιιικό φάρμακό μας, εφόσον εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τα δεδομένα του παιχνιδιού, σώζοντας ζωές, μείωνοντας τη σοβατότητα των λοιμώξεων από Covid-19 και αποτρέποντας εννέα στις δέκα νοσηλείες”, προσθέτει στο μήνυμά του ο επικεφαλής της Pfizer.
Τι έδειξε η κλινική μελέτη
Οπως προέκυψε από την κλινική μελέτη της Pfizer στην οποία συμμετείχαν 1.219 ανεμβολίαστοι ενήλικες, πέντε μέρες μετά την θεραπεία με το φάρμακό της καταγράφηκε σημαντική μείωση του ποσοστού νοσηλείας, στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε σε διάστημα 3 έως 5 ημερών από τη στιγμή που εκδηλώθηκαν τα συμπτώματα.
Το φάρμακο, που φέρει την ονομασία Paxlovid, ενσωματώνεται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται προτεάση με στόχο να σταματήσει την δυνατότητα αναπαραγωγής του ιού. Λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για διάστημα πέντε ημερών και χορηγείται σε συνδυασμό με ένα δεύτερο φάρμακο, τη ροτιναβίρη, που βοηθά ώστε να παραμείνει το σκεύασμα της Pfizer στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Ειδικότερα, όπως ανακοίνωσε η Pfizer, από το σύνολο των συμμετεχόντων στη μελέτη μόλις το 0,8% που ξεκίνησε τη θεραπεία εντός διαστήματος τριών ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων κατέληξαν να νοσηλευθούν, ενώ κανείς εξ αυτών δεν πέθανε. Αντίθετα, το 7% των συμμετεχόντων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο το ίδιο διάστημα χρειάστηκε αργότερα να νοσηλευτούν ή πέθαναν. Αντίστοιχα ήταν τα αποτελέσματα στους συμμετέχοντες που έλαβαν τη θεραπεία εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της Covid-19.
Τα ιδιαίτερα θετικά αυτά αποτελέσματα οδήγησαν την εταιρεία να σταματήσει να δέχεται νέους συμμετέχοντος στη μελέτη και να προχωρήσει στην υποβολή των δεδομένων στη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ.
Εν τω μεταξύ, πέρα από την τρέχουσα κλινική δοκιμή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, η Pfizer πραγματοποιεί δομική του φαρμάκου και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν τους συνήθεις κινδύνους από την Covid-19, όπου περιλαμβάνονται και εμβολιασμένοι ασθενείς που μολύνθηκαν από τον κορονοϊό. Τέλος, η φαρμακοβιομηχανία πραγματοποιεί και μια τρίτη μεγάλη κλινική δοκιμή προκειμένου να διαπιστώσει εάν το φάρμακο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί και ως προληπτική θεραπεία για αποφυγεί της νόσου Covid-19, με συμμετέχοντες που ζουν με ανθρώπους που νοσούν από τον κορονοϊό.
Ένας εκπρόσωπος της φαρμακοβιομηχανίας τόνισε ότι η Pfizer εκτιμά ότι μπορεί να παράξει περισσότερες από 180.000 συσκευασίες φαρμάκου μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους, ενώ εκτιμά ότι η παραγωγή της θα ανέλθει στα 50 εκατομμύρια συσκευασίες μέχρι το τέλος του επόμενου έτους, εκ των οποίων τα 21 εκατομμύρια θα παραχθούν εντός του πρώτου εξαμήνου του 2022.
Το χάπι της Merck
Υπενθυμίζεται ότι πριν λίγες μέρες η Βρετανία έγινε η πρώτη χώρα παγκοσμίως που ενέκρινε το αντιικό χάπι κατά της Covid-19 το οποίο ανέπτυξαν από κοινού η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics. Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Υγειονομικών Προϊόντων (MHRA) της Βρετανίας συνέστησε το φάρμακο αυτό, που περιέχει τη δραστική ουσία μολνουπιραβίρη, να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση ενός ασθενούς με covid-19 και μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Η μετοχή της Pfizer καταγράφει άνοδο 11 στις προσυνεδριακές συναλλαγές, με τη μετοχή της Merck να υποχωρεί κατά 6,6%. Επίσης, υποχώρηση καταγράφουν οι μετοχές εταιρειών που παρασκευάζουν εμβόλια κατά του κορονοϊού, με τη μετοχή της Moderna να σημειώνει πτώση 4,5% και της BioNTech να υποχωρεί κατά 4% στο γερμανικό χρηματιστήριο.
Τα δύο νέα αντιιικά χάπια των αμερικανικών φαρμακευτικών εταιρειών Merck και Pfizer, κατά της Covid-19 αναμένεται να βοηθήσουν στη μάχη κατά του κορονοϊού, όταν πια καταστούν ευρέως διαθέσιμα.
Στο μεταξύ, υπό διερεύνηση βρίσκεται το εύρος της χρήσης τους σε διάφορες ομάδες ασθενών. Αρχικά, τα χάπια δείχνουν πολλά υποσχόμενα σε ενήλικες με διαγνωσμένη λοίμωξη Covid-19, ενώ εξετάζεται κατά πόσο μπορούν να αποτρέψουν τη λοίμωξη και στους υγιείς ανθρώπους που εκτίθενται στον κορονοϊό.
Χάπια χάπια Merck και Pfizer
Ακολουθεί μια σύνοψη όσων είναι ήδη γνωστά, καθώς και μια πρώτη σύγκριση των χαπιών, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters.
Τα στοιχεία των κλινικών δοκιμών που παρουσίασαν οι δύο εταιρείες, δείχνουν ότι το χάπι της Pfizer έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα, αλλά η εταιρεία δεν έχει δημοσιοποιήσει ακόμη τα πλήρη δεδομένα. Σύμφωνα με την Pfizer, το χάπι της μειώνει κατά 89% την πιθανότητα νοσηλείας ή θανάτου των ασθενών υψηλού κινδύνου με Covid-19, εφόσον αυτό χορηγηθεί μέσα σε τρεις μέρες από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων, και κατά 85% αν χορηγηθεί μέσα σε πέντε μέρες.
Η Merck είχε νωρίτερα (1η Οκτωβρίου) ανακοινώσει ότι το δικό της χάπι μειώνει την πιθανότητα νοσηλείας ή θανάτου κατά 50% στους ασθενείς με κίνδυνο βαριάς νόσου, αν το φάρμακο χορηγηθεί μέσα στο πρώτο πενθήμερο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων, ενώ δεν έδωσε εκτίμηση αποτελεσματικότητας αν το χάπι της δοθεί πιο νωρίς, μέσα στο πρώτο τριήμερο.
ο χάπι της Pfizer έχει την εμπορική ονομασία Paxlovid, ενώ της Merck Lavgevrio, τουλάχιστον στη Βρετανία όπου εγκρίθηκε για κυκλοφορία.
Γιατί είναι σημαντικά αυτά τα δύο χάπια;
Μολονότι υπάρχουν αρκετά εμβόλια διαθέσιμα παγκοσμίως για την πρόληψη της Covid-19, είναι ακόμη περιορισμένες οι επιλογές θεραπείας για όσους έχουν πια αρρωστήσει από τον κορονοϊό. Μέχρι στιγμής ασθενείς που δεν έχουν ακόμη εισαχθεί σε νοσοκομείο, αλλά κινδυνεύουν με βαριά Covid-19, μπορούν να πάρουν μόνο φάρμακα αντισωμάτων, τα οποία είναι δαπανηρά, όχι ευρέως διαθέσιμα και χορηγούνται ενδοφλέβια σε νοσοκομεία.
Πώς “δουλεύουν” τα νέα χάπια;
Και τα δύο χορηγούνται επί πέντε μέρες σε δύο δόσεις: της Pfizer τρία χάπια το πρωί και τρία το βράδυ, ενώ της Merck τέσσερα το πρωί και τέσσερα το βράδυ.
Το χάπι της Pfizer ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων πρωτεάσης και μπλοκάρει ένα ένζυμο που χρειάζεται ο κορονοϊός για να πολλαπλασιαστεί μέσα στο σώμα του ασθενούς. Σύμφωνα με την εταιρεία, ο ιός δεν μπορεί να αποκτήσει σταδιακά αντίσταση στο νέο φάρμακο, το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με ένα άλλο, το ritonavir, ένα παλαιότερο αντι-ιικό που ενισχύει τη δράση των αναστολέων πρωτεάσης (αλλά μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικές παρενέργειες και “παρεμβολές” με άλλα φάρμακα).
Το χάπι της Merck ενεργοποιεί έναν βιολογικό μηχανισμό που έχει ως στόχο να προκαλέσει σφάλματα στον γενετικό κώδικα του κορονοϊού. Επειδή επιφέρει τυχαίες γενετικές μεταλλάξεις στον ιό, είναι δύσκολο και σε αυτή την περίπτωση, σύμφωνα με την εταιρεία, ο ιός να γίνει ανθεκτικός απέναντι στο φάρμακο.
Τι γνωρίζουμε για την ασφάλεια των χαπιών;
Οι δύο εταιρείες έχουν δώσει έως τώρα περιορισμένα στοιχεία, αλλά δήλωσαν εμπιστοσύνη για την ασφάλεια των νέων θεραπειών. Η Pfizer ανέφερε ότι περίπου το 20% των ασθενών στις κλινικές δοκιμές – ο ένας στους πέντε – είχαν κάποιες παρενέργειες, κυρίως ήπιες. Σοβαρές παρενέργειες αναφέρθηκαν για το 1,7% των ασθενών που πήραν το χάπι (έναντι 6,6% όσων πήραν το εικονικό φάρμακο ή πλασίμπο!).
Η Merck ανέφερε ότι το 12% των ασθενών που πήραν το χάπι είχαν παρενέργειες. ‘Αλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το νέο χάπι έχουν συνδεθεί στο παρελθόν με ανωμαλίες γέννησης σε ζώα. Η Merck διαβεβαίωσε ότι παρόμοιες μελέτες του νέου φαρμάκου της για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε μεγαλύτερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους, δείχνουν πως το χάπι της δεν προκαλεί γεννητικές ανωμαλίες ούτε καρκίνο.
Τι γίνεται με την προμήθεια των χαπιών;
Οι δύο εταιρείες ανέφεραν ότι κάνουν προσπάθειες να επεκτείνουν την παγκόσμια διαθεσιμότητα των χαπιών τους. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να παράγει περισσότερες από 180.000 σειρές θεραπείας έως το τέλος του 2021 και τουλάχιστον 50 εκατομμύρια το 2022. Η Merck αναμένει να παράγει 10 εκατομμύρια σειρές θεραπείας έως το τέλος του 2021 και τουλάχιστον 20 εκατομμύρια το 2022.
Πόσο κοστίζουν;
Στις ΗΠΑ τόσο τα εμβόλια όσο και οι θεραπείες Covid-19 παρέχονται δωρεάν από την αμερικανική κυβέρνηση, ενώ οι άλλες χώρες διαπραγματεύονται τις τιμές με τις δύο εταιρείες. Η Merck έκλεισε συμφωνία με τις ΗΠΑ για προμήθεια 1,7 εκατομμυρίων σειρών θεραπείας, συνολικού κόστους 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ή περίπου 700 δολάρια για κάθε σειρά (δηλαδή για κάθε “πακέτο’ χαπιών για πέντε μέρες). Η Βρετανία έκλεισε συμφωνία για 250.000 σειρές χαπιών της Pfizer, αλλά σε τιμή που δεν αποκαλύφθηκε.
Πηγές: ΑΠΕ-ΜΠΕ – www.naftemporiki.gr – www.capital.gr
